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老挝版白血维奈克拉片维可来Venclexta购买途径说明多少钱

海纳百川 2021-08-12 17:12:58
CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一,在美国,每年新诊断的CLL病例超过20000例。
CAPTIVATE是一项多中心研究,入组了164例由国际慢性淋巴细胞白血病工作组(IWCLL)标准定义的初治CLL/SLL患者(中位年龄:58岁),其中15%携带del17p突变、18%携带del11q突变、32%最大淋巴结直径(LDi)≥5厘米。研究中,共有151例患者(92%)完成了Imbruvica(420mg/天,28天为一个周期,3个周期)导入治疗和12个周期的Imbruvica+Venclexta/Venclyxto联合治疗。微小残留病(MRD)状态评估:通过流式细胞术测定,外周血(PB)中MRD状态在联合治疗6、9、12个周期后评估,骨髓(BM)中MRD状态在联合治疗12个周期后评估。
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Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。  
今年2月底,双方公布了来自VIALE-C研究的最新结果。该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月。额外随访6个月后的事后分析显示,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为8.4个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月(HR=0.70[95%CI:0.50-0.99])。  
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但在次要终点方面,与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组完全缓解率显著提高(CR:27.3%vs7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6%vs13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9%vs14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3%vs2.9%),p值均<0.001。 
在美国,venetoclax之前已被授予了4次突破性药物资格。2016年4月,venetoclax首次获FDA加速批准,作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。2018年6月,FDA批准venetoclax联合Rituxan(美罗华)用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;同时,FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准,并更新了venetoclax单药疗法的适应症,用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者