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最常见的不良反应（20%或以上的患者）包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD/肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD/肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD/肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD/肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。
大约五分之一是HER2阳性。对于在最初接受一种抗HER2药物治疗后病情进展的转移性胃癌患者，没有其他经批准的HER2靶向药物。Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物、是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（OS）的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效，Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准，为HER2阳性肺癌带来有意义的治疗进步。
CHMP的积极审查意见，基于DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，评估了Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27），既往疗法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠单抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2疗法（54.3%的患者）、激素疗法（48.9%的患者）和其他系统性治疗（99.5%的患者）。研究主要终点是总缓解率（ORR），由独立中央审查委员会（IRC）评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）。
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
